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产品介绍过滤完整性测试系统是一款用于液体或气体滤器完整性自动测试的高精度仪器。系统支持疏水性滤器的水渗透测试，以及亲水性液体滤器的正向流和气泡点测试，保证测试结果的可重复性和可靠性。系统可自动化操作，适用于GMP环境中对电子记录和签名(21 CFR Part 11)有严格要求的场景。MUX扩展模块可扩展测试能力，最多可连接四个液体滤器壳体，实现多滤器并行测试。
(1) 疏水性滤器完整性测试(水渗透测试)。
(2) 亲水性液体滤器完整性测试(正向流和气泡点测试)。
(3) 单次使用系统及小型工艺设备的滤器预使用验证。
(4) 制药、生物技术及生命科学行业的液体灭菌过滤系统。
(5) 医药工业中气体灭菌滤器完整性验证。
(6) GMP及受21 CFR Part 11控制的实验室环境。
(7) 各类过程液体或气体滤器验证，包括实验室和工业生产流程。
(8) 支持多种膜类型滤器，如疏水膜、亲水膜及复合膜。
ASTM F838 滤膜气泡点法
ASTM D5199 气液过滤膜性能测试
ISO 2548系列 压力衰减法和扩散流法
GMP/GDP 过滤器验证指南
FDA 21 CFR Part 11 数据完整性合规性
| 参数 | 技术指标 |
|---|---|
| 系统尺寸 | 1189 × 575 × 856 mm |
| 系统重量 | 约120 kg（空水箱） |
| 水箱容量 | 18 L（可拆卸，手动/自动加注） |
| 正向流测试精度 | ±3% 或 ±0.05 mL/min（取大值） |
| 水渗透测试精度 | ±3% 或 ±0.02 mL/min（取大值） |
| 气泡点测试精度 | ±3% |
| 电源 | 100–240 VAC, 50/60 Hz, 典型功率150 W |
| 气源压力 | 4500–8000 mbar (58–116 psi) |
| 测试流量范围 | FF: 0.1–1000 mL/min；WIT: 0.02–50 mL/min；BP: 400–6500 mbar |
| 测试分辨率 | FF: 0.1 mL/min (<10 mL/min: 0.01 mL/min)；WIT: 0.01 mL/min；BP: 50 mbar |
| 触控屏 | 26.4 cm 对角，1024 × 768 像素，色彩背光，可调对比度 |
| 防护等级 | IP54（防溅水） |
| 环境条件 | 工作温度: 5–50℃；存储温度: -20–70℃；相对湿度: 95% RH（无冷凝） |
| 参数 | 技术指标 |
|---|---|
| 型号 | AW04 |
| 尺寸 | 680 × 650 mm，高约1100 mm |
| 材质 | 管路：不锈钢1.4435/1.4404；框架：不锈钢1.4301；夹紧垫片：EPDM(FDA)；湿接软管：PTFE(FDA) |
| 最大预安装滤器数量 | 4个液体滤器壳体 |
全自动化操作：滤器湿润、测试和排水全过程自动完成。
节省测试时间：自动测试功能可缩短50%以上的测试时间，同时保证准确性。
安全环保：仅用水，无需酒精，降低可燃液体使用风险。
远程操作：支持PLC、SCADA及OPC UA协议，集中控制和监控。
高精度流量测量：测量仪器确保微小流量测量精确且可重复。
自检与诊断功能：每日自动检测阀门、传感器、内部调压器及数据完整性。
故障检测能力：低流量、压力异常及泄漏自动报警，降低误判风险。
适用多膜滤器：疏水膜、亲水膜及多层复合膜均可测试。
纸质记录电子化：测试结果可电子存储、打印及导出PDF/XML，符合GMP要求。
| 名称 | 型号/规格 | 数量 | 单位 |
|---|---|---|---|
| 内置水箱 | 18 L，可拆卸 | 1 | 个 |
| 热敏打印机 | 纸宽112 mm，卷径50 mm | 1 | 套 |
| 标准水源连接件 | 可自动/手动加注 | 1 | 套 |
| MUX扩展模块 | AW04 | 1 | 套 |
| 液体滤器壳体 | 预安装（可选） | 1–4 | 个 |
| 触控屏操作系统 | Linux嵌入式系统 | 1 | 套 |
| 数据线/网络接口 | USB、Ethernet | 若干 | 根 |
| 测试软件 | 自研系统 | 1 | 套 |
| 用户手册及操作说明书 | 附带 | 1 | 套 |
水渗透测试(WIT)：疏水膜覆盖水，施加空气压力，测量水蒸发速率。水蒸发速率与细菌截留能力相关。
正向流测试(FF)：亲水滤器膜湿润后，测量气体或液体通过膜的流量，评估滤器完整性。
气泡点测试(BP)：测量滤器膜产生连续气泡所需的压力，以判定膜孔径和完整性。
流量控制与测量：采用Flowstar IV仪器，体积计量流量技术，提高测量准确性和可重复性。
安全控制：系统自动检测低流量、下游压力异常和泄漏，防止误判。
过滤完整性测试系统使用前需确保压缩空气压力在4500–8000 mbar之间。
水渗透测试仅需去离子水或等质量水，避免酒精或其他液体。
亲水滤器测试前必须湿润，湿润液体需符合工艺兼容性。
避免环境温度波动过大，影响气体流量测量准确性。
系统启动建议进行自检，定期校准Flowstar IV流量仪器。
MUX模块扩展时，确保滤器壳体连接牢固并无空气滞留。
水渗透测试(WIT)
(1) 连接滤器壳体至系统。
(2) 检查水箱水位，确认去离子水准备就绪。
(3) 系统自动充水至滤器，密封滤器。
(4) 施加气压，测量水蒸发速率。
(5) 排水，自动生成电子测试报告。
正向流测试(FF)及气泡点测试(BP)
(1) 将滤器膜湿润。
(2) 测量气体或液体通过膜的流量，记录流量数据。
(3) 对气泡点测试，逐步增加压力，直至连续气泡出现。
(4) 系统自动判断是否通过完整性测试，生成电子报告。
MUX扩展模块操作
(1) 连接1–4个滤器壳体至MUX模块。
(2) 系统自动循环测试各滤器，记录并存储所有测试数据。
