
产品介绍YY/T 0471.5-2017阻菌性测试设备是用于检测各类材料及产品微生物阻隔性能的专业设备,广泛应用于医疗器械、医疗防护、制药等领域,是保障产品安全合规的核心质量控制仪器。
YY/T 0471.5-2017阻菌性测试设备可模拟干态、湿态、半湿态等多种实际使用场景,通过精准控制压力、气流、摩擦等试验条件,结合微生物培养与计数技术,定量或定性评估材料对细菌、真菌等微生物的阻挡能力。针对不同检测对象,仪器配置灵活:检测接触性创面敷料时,可通过夹头装置固定样品,在菌液与培养基的渗透试验中验证阻菌效果;测试手术衣、口罩等防护用品时,能模拟人体活动产生的摩擦与压力,评估微生物穿透风险;针对药液过滤膜,则可实现恒定压力下的细菌挑战试验,计算菌落减少值(LRV)以判定过滤效率。
主流阻菌性测试仪多采用PLC智能控制系统,搭配触控显示屏实现参数可视化设置与数据实时记录,部分机型还支持数据导出与合规报告生成,满足GMP、FDA 21 CFR Part 11等法规要求。同时,仪器具备严格的校准与质控体系,确保测试结果的准确性与重复性,为产品研发、批次检验及上市认证提供可靠的技术支撑。
YY/T 0471.5-2017是近提出更新的标准,内容规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的实验方法,阻菌性测试装置可同时满足湿态阻菌、干态阻菌、半湿态(外干内湿)阻菌、半湿态(外湿内干)阻菌四种测试方法。
将试样装夹在半球形玻璃器皿的两个夹头之间,器皿一侧加入一定量标准菌液,另一侧加入液态培养基,一定时间后检查液态培养基内浑浊状态或者刮取菌液检测是否有细菌生长。
半球形玻璃装置2个、玻璃塞2个、鹅颈玻璃管2个
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